體外診斷試劑中各種靈敏度的含義

2022-02-10 14:08:33 天緯化學小編 594

體外診斷試劑的種類很多，影響試劑質量的因素也很多，為保證試劑質量，須要設定合理的技術指標進行系統(tǒng)的實驗室以及臨床評價。靈敏度作為一項重要的技術指標，對試劑盒的評價具有重要意義。因為極少量的分析物可能對界定疾病狀態(tài)、疾病篩查或揭示是否存在有毒物質、污染物質、傳染病原體等具有重要意義。當前，企業(yè)標準中各種術語使用混亂，如靈敏度、分析靈敏度、最低檢測限、功能靈敏度、檢出限、定量限等，實驗室和臨床經(jīng)常將最低檢測限、檢出限、靈敏度或分析靈敏度等互換使用。

不同術語的含義

ISOl8113中指出，檢驗醫(yī)學中“靈敏度”有兩個不同但相笑聯(lián)的含義：具有適當?shù)目尚畔薅?，可以區(qū)分最小的濃度改變或變化；具有適當?shù)目尚畔薅葯z出分析物的最小濃度或量。

在相當長的一段時間內(nèi)檢出限與靈敏度這兩個相關但又不同的概念常被混淆或等同起來。存在這種混淆是因為這兩個術語互相關聯(lián)——兩者都被認為有方法“靈敏”的特性。實際上，理想的方法是描述為具有高的分析靈敏度水平和低的檢出限。

分析靈敏度為：國際理論和應用化學聯(lián)合會(IUPAC)將方法的分析靈敏度定義為校準曲線的斜率及對于規(guī)定量的變化分析程序產(chǎn)生信號的變化。事實上，即使斜率校準曲線是陡峭的，如果測量信號變異系數(shù)高?？梢钥煽繖z測的最低檢測限可能較大。與此相反，校準曲線斜率較小，但測量信號變異系數(shù)低，可以可靠檢測的最低檢測限較小。

空白限值是指在無分析物樣本檢測中一定概率下的最大值。檢出限與最低檢測限含義一致，國際理論和應用化學聯(lián)合會IUPAC將檢出限定義為給定分析程序具有適當?shù)目尚畔薅葯z出分析物的最小濃度或量。檢出限依賴于空白讀數(shù)大小，并且被認為與測量的精密度有關。定量限在IS018113中定義為給定分析程序能定量檢測分析物的最小濃度或量。

功能靈敏度定義為：以天間重復變異系數(shù)為20％時對應檢測限樣品具有的平均濃度，確定檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物的最低濃度或其他量值的限值。功能靈敏度最初主要用于評價甲狀腺激素和促甲狀腺激素的免疫學測定，功能靈敏度已被錯誤地應用于其他激素，目前它比定量限和檢出限并不具有任何優(yōu)勢。臨界值是指分析檢測時的特定量值水平，該水平用于決定分析檢測是否高于或低于臨床或分析決定水平(通常是陰性或陽性)。