體外診斷試劑穩(wěn)定性研究結(jié)果分析
2021-08-13 10:24:21
天緯化學小編
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穩(wěn)定性研究是體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評價的重要部分，穩(wěn)定性研究結(jié)果應符合穩(wěn)定性研究方案中設(shè)定的結(jié)果可接受范圍。企業(yè)應對不同批次的產(chǎn)品的研究結(jié)果進行一致性分析，以驗證產(chǎn)品是否存在批間差異。同時應在考察期末對同一批次產(chǎn)品在不同時期的檢測結(jié)果進行變異分析，考察其性能隨時間下降的趨勢，最后根據(jù)研究方案中設(shè)定的可接受結(jié)果范圍確定產(chǎn)品的儲存條件和有效期。
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